La FDA (Agencia Americana del Medicamento), ha concedido la denominación de medicamento huérfano al tratamiento de TiGenix Cx601. Indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn fistulizante.
La compañías ha iniciado un ensayo clínico pivotal fase III a nivel global con el objetivo de presentar ante la FDA una futura solicitud de autorización de productos biológicos para este futuro tratamiento. Basado en células madre alogénicas, para el tratamiento de las fistulas perianales complejas en pacientes con la enfermedad de Crohn que no ha respondido como se esperaba al menos a un tratamiento biológico o convencional.
“¿Qué es la enfermedad de Crohn?
Es un proceso inflamatorio crónico del tracto intestinal principalmente. Aunque puede afectar cualquier parte del tracto digestivo desde la boca hasta el ano, más comúnmente afecta la porción más baja del intestino delgado (íleon) o el intestino grueso (colon y recto).”
TiGenix, está explorando vías que aceleren el proceso de presentación y revisión para la aprobación del medicamento en Estados Unidos.
“La concesión de la denominación de medicamento huérfano por parte de la FDA supone un importante paso adelante en el programa de desarrollo de Cx601”, nos explica la vicepresidenta de Asuntos Regulatorios y Calidad de TiGenix, María Pascual.
¿Qué es un medicamento huérfano?
La FDA concede esta denominación a productos innovadores destinados a combatir y tratar condiciones médicas que afectan a más de 200.000 personas en Estados Unidos, con el objetivo de facilitar el desarrollo de fármacos para enfermedades raras. Mediante importantes ventajas al patrocinador, como 7 años de explotación comercial en exclusiva, créditos fiscales para costes de investigación clínica o acceso a subsidios para productos huérfanos.
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Fuente:
- https://www.phmk.es/cx601-tigenix-medicamento-huerfano/
- https://www.google.es/search?q=enfermedad+de+crohn&rlz=1C1AZAA_enES745ES745&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ved=0ahUKEwjaocW83IjXAhUFaRQKHdCPD6kQ_AUICigB&biw=1600&bih=794#imgrc=6Pk821dMJ3WlGM:
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