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Crean un antirretrovial inyectable, igual de efectivo que las pastillas diarias

Un estudio del Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL) han descubierto que una nueva terapia antirretrovial (TAR) inyectable por vía intramuscular para luchar contra el VIH ofrece los mismo resultados que la toma diaria de pastillas vía oral.

Los resultados de esta investigación proceden de la realización de un ensayo clínico en 50 centros internacionales, nueve de los cuales son Españoles. En el estudio han participado 286 pacientes y con el que ha contribuido el doctor Daniel Podzamczer, investigador principal del IDIBELL y Jefe Clínico de la Unidad de VIH y ETS del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario de Bellvitge.

Durante el estudio, en los pacientes se les ha suministrado el tratamiento cada cuatro u ocho semanas, combinando un nuevo inhibidor de la integrasa, carbotegravir y un no nucleósido, rilpivirina, respecto a la terapia de mantenimiento habitual de tres fármacos con pastillas. Consiguiendo que el 87% de los pacientes tratados cada cuatro semanas mantuviesen la supresión de la carga viral. Por otra parte el porcentaje conseguido por los pacientes tratados cada ocho semanas es del 94% superando el porcentaje de éxito de los tratamientos estándares (84%).

“Se trata de la primera vez que la TAR se da completamente en inyecciones; además, son sólo 2 fármacos, algo que no es nuevo pero que apoya el cambio de paradigma de tres a dos fármacos en algunos pacientes virológicamente suprimidos”, “espaciar la administración de fármacos se traducirá potencialmente en mejores tasas de adherencia y una mejora de la calidad de vida de los pacientes”, ha afirmado uno de los científicos que participa en el estudio.

Al analizar las conclusiones los centros y equipos de investigación se encuentran trabajando en el desarrollo de un nuevo ensayo clínico de fase III para certificar el nivel de eficacia, seguridad y tolerabilidad.


Es por eso que en MPcontrol queremos y contribuimos en la innovación de cosméticos, fabricando y comercializando las más sofisticadas e interesantes cámaras climáticas y equipos de ensayo. Tanto compactas de pequeñas dimensiones como modulares de gran volumen.  Para el almacenamiento de productos farmacéuticos, veterinarios, biotecnológicos y agroalimentarios. En condiciones de temperatura y humedad controlada, cumpliendo con todas las normativas ICH y FDA.

Para sugerencias de noticias, comentarios o si necesitas información sobre nuestros equipos y cámaras climáticas, no dudes en contactarnos a través del formulario o enviando un correo a marketing@mpcontrol.es con tus datos de contacto y la consulta a realizar.

Fuente:

  • https://www.phmk.es/antirretroviral-inyectable-igual-efectivo/
  • https://www.google.es/search?q=Vacunas&rlz=1C1AZAA_enES745ES745&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ved=0ahUKEwinv5u-m4bXAhVHPhQKHZHQDUQQ_AUICigB&biw=1600&bih=794#imgrc=OKkrujBpsVaTLM:

“Este artículo se genera de manera meramente informativa, citando las fuentes originarias. En ningún momento se debería utilizar como documentación para estudios, investigaciones, etc. Para cualquier consulta, propuesta, modificación o anulación de un artículo no dude en ponerse en contacto con el departamento de marketing (marketing@mpcontrol.es) donde le responderemos en la mayor brevedad posible.”

Conservación de vacunas en armarios y cámaras de refrigeración

Vacunas: la importancia de conservar la cadena de frío

En la industria farmacéutica la correcta aplicación del frío para la conservación y almacenamiento de productos es indispensable.

 

Uno de los productos farmacéuticos más sensibles a los cambios climáticos son las vacunas, por lo que es muy importante conservar la cadena de frío y de esta manera evitar todo tipo de riesgos innecesarios a fin de evitar problemas de salud a las personas que se les administren así como pérdidas económicas y de prestigio para el laboratorio que las fabrica.

La cadena de frío es el proceso con el que se mantiene la capacidad inmunizante de una vacuna desde su fabricación hasta su administración mediante la conservación a la temperatura idónea (entre +2º y +8ºC) en todo momento.

Para mantener estas temperaturas de manera estable y segura, se pueden almacenar en armarios o cámaras de refrigeración.

MPcontrol dispone de un rango amplio de armarios o cámaras frigoríficas para la conservación o almacenamiento de productos en frío, capaces de mantener la temperatura estable, también se entrega el software MP-Pharm para realizar un registro de datos de temperatura, estabilidad, etc. a todas las cámaras se les realiza un ensayo de calibración y en caso de solicitud se pueden cualificar según las ICH y FDA, entregando los pertinentes informes donde se recoge toda la documentación de las pruebas realizadas.

En cuanto al servicio post-venta, MPcontrol dispone de contratos de mantenimiento personalizados según las necesidades del cliente así como un equipo dedicado al servicio de asistencia técnica, rápido y eficaz para resolver todo tipo de averías en cámaras y armarios frigoríficos o de refrigeración.

 

¿Qué es la ICH International Conference of Harmonisation?

¿Qué es la ICH (International Conference on Harmonisation)?

La Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (o ICH, por sus siglas en inglés) es un proyecto que reúne a las autoridades reguladoras de medicamentos en Europa, Japón y Estados Unidos de América y las farmacéuticas para discutir aspectos científicos y técnicos de registro de productos farmacéuticos.

 

Objetivo de la ICH

El objetivo es reducir o evitar la necesidad de duplicar las pruebas llevadas a cabo durante la investigación y desarrollo de nuevos fármacos, recomendar maneras de lograr una mayor armonización en la interpretación y aplicación de las directrices técnicas y requisitos para obtener registros. La Armonización debe conducir a:

  • Economizar recursos humanos, animales y materiales
  • Fomentar la eliminación de demoras innecesarias en la disponibilidad de nuevos medicamentos
  • Mantener garantías de calidad, seguridad y eficacia
  • Crear restricciones para proteger la salud pública

 

El resultado principal de la Conferencia sobre la armonización fueron las directrices de buenas prácticas clínicas. Las directrices de la ICH se han adoptado como ley en varios países, pero sólo son utilizadas como guías por la FDA.

 

Algunas Directrices ICH

  • Estabilidad: Q1A – Q1F
  • Fotoestabilidad: Q1B
  • Validación Analítica: Q2
  • Impurezas: Q3A – Q3D
  • Farmacopeas: Q4 – Q4B
  • Calidad de los productos biotecnológicos: Q5A – Q5E
  • Especificaciones: Q6A – Q6B
  • Buenas prácticas de manufactura: Q7
  • Desarrollo farmacéutico: Q8
  • Gestión de riesgos de calidad: Q9
  • Sistema de calidad farmacéutica: Q10
  • Desarrollo y fabricación de sustancias farmacéuticas: Q11

 

¿A quiénes se aplican las directrices ICH?

Las normas ICH son aplicables a todos los laboratorios de fabricación de medicamentos de uso humano, pero también puede ampliarse o utilizarse como referencia en laboratorios que fabriquen fármacos para uso veterinario, empresas fabricantes de alimentos tanto de consumo humano como animal y empresas fabricantes de productos cosméticos o de higiene, tanto de uso humano como animal.

 

Referencias: https://es.wikipedia.org/wiki/Conferencia_Internacional_sobre_armonizaci%C3%B3n_de_requisitos_t%C3%A9cnicos_para_el_registro_de_productos_farmac%C3%A9uticos_para_uso_humano

https://prezi.com/pphl67wd1jly/normas-ich/

Fotografías: https://en.wikipedia.org/wiki/Biological_aspects_of_fluorine#/media/File:Prozac_pills.jpg


Si necesitas realizar estudios de estabilidad de tus fabricados, puedes pedir información sin compromiso. Fabricamos cámaras climáticas de estabilidad acorde a las directivas ICH y FDA, comercializamos el software de registro MP-PHARM según la normativa 21 CFR Parte 11, validamos y cualificamos todo tipo de instalaciones y cámaras climáticas para que su laboratorio pueda cumplir con todas las normativas vigentes.

No dudes en consultarnos sobre los servicios ofrecidos enviando un mensaje a través del formulario de contacto o mediante e-mail a marketing@mpcontrol.es.

Cámara Climática Modular de frío, calor y humedad controlada para Estudios de Estabilidad ICH y FDA

Cámara Climática Modular de frío, calor y humedad controlada para Estudios de Estabilidad ICH y FDA

¿Qué son las (GMP) Good Manufacturing Practice o Buenas Prácticas de Fabricación?

Las buenas prácticas de fabricación (BPF) o normas de correcta fabricación (NCF) ―en inglés good manufacturing practice (GMP)― son aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensayos clínicos para el caso de los medicamentos.

Se encuentran incluidas dentro del concepto de garantía de calidad y constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las NCF tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.

Los riesgos existentes son esencialmente de dos tipos: contaminación (en particular de contaminantes inesperados) y mezclas (confusión).

Exigencias de las normas NCF

  • Los equipos deben estar calificados y los procesos validados.
  • Que se cuenten con los recursos necesarios para la correcta elaboración de los medicamentos:
    • Personal capacitado y apropiadamente cualificado para realizar los controles del proceso.
    • Instalaciones y espacios adecuados.
    • Servicios y equipamientos apropiados.
    • Rótulos, envases y materiales apropiados.
    • Instrucciones y procedimientos aprobados.
    • Transporte y depósito apropiados.
  • Que los procedimientos (SOP) se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, y que sean específicamente aplicables a los medios de producción disponibles.
  • Que se mantengan registros (en forma manual o electrónica) durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos definidos han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas. Cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.
  • Que los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales permiten conocer la historia completa de un lote (batch record), se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles.
  • Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad.
  • Que se establezca un sistema que permita retirar cualquier producto, sea en la etapa de distribución o de venta.
  • Que se estudie toda reclamación contra un producto ya comercializado y, también, que se investiguen las causas de los defectos de calidad y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan.
  • Existen legislaciones que regulan la aplicación de algunas de estas prácticas. En Europa, por ejemplo, están reguladas por el Reglamento Europeo 852/2004 y el Reglamento Europeo 853/2004.

Desde 1999, también existen las normas de correcta fabricación para fármacos y aditivos. Por la Conferencia Internacional de armonización (ICH), las NCF se aplican en los países signatarios de la ICH (la Unión Europea, Japón y Estados Unidos) y en otros países (por ejemplo, Australia o Canadá) que adopten las normas ICH para la fabricación de materias primas.

Fuente: https://es.wikipedia.org/wiki/Buenas_pr%C3%A1cticas_de_fabricaci%C3%B3n

Fotografía: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Manufacturing_Line.jpg


En MPcontrol fabricamos cámaras climáticas de estabilidad acorde a las directivas ICH y FDA, comercializamos el software de registro MP-PHARM según la normativa 21 CFR Parte 11validamos y cualificamos todo tipo de instalaciones y cámaras climáticas para que su laboratorio pueda cumplir con todas las normativas vigentes.

No dudes en consultarnos sobre los servicios ofrecidos enviando un mensaje a través del formulario de contacto o mediante un e-mail a marketing@mpcontrol.es.

Validación y Cualificación ICH y FDA de Equipos y Cámaras Climáticas de Laboratorio