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Nuevo tratamiento para el cáncer de mama avanzado

La FDA aprueba el medicamento Abemaciclib, para tratar ciertos tipos de cáncer de mama avanzado o en fase metastásica, capaz de aumentar la supervivencia libre de progresión de la misma enfermedad.

La FDA (Agencia del Medicamento de los Estados Unidos), ha aprobado Abemaciclib (Verzenio), para tratar el cáncer de mama avanzado a través de receptores hormonales positivos (HR+) y receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-), o el cáncer de mama metastásico, que han progresado o recidivado tras la terapia hormonal.

La autorización la han obtenido tras los buenos resultados obtenidos en el ensayo clínico en fase III MONARCH 2, en el que participaron 699 pacientes, que demostraron que la terapia combinada de abemaciclib y fulvestrant mejoraba significativamente la supervivencia libre de progresión de la enfermedad en comparación con placebo y fulvestrant. Logra una mayor reducción del tamaño del tumor que el tratamiento solo con fulvestrant.

La media de supervivencia libre de progresión fue de 16,4 meses en las pacientes tratadas con el nuevo medicamento, frente a 9,3 meses en las que recibieron fulvestrant y placebo. El nuevo medicamento se administra por vía oral,  impidiendo el crecimiento de las células cancerosas inhibiendo las ciclinas dependientes de quinasas CDK4 Y CDK6. Sus efectos secundarios fueron la diarrea, neutropenia, náuseas y fatiga.

Pronóstico del cáncer de mama metastásico

En Estados Unidos se estima que alrededor del 30% de los cánceres de mama diagnosticados en estadios precoces desarrollará metástasis y que entre el 6 y el 10 % de los nuevos casos de este tipo de cáncer se detectan cuando ya se encuentran en fase metastásica, lo que empeora el pronóstico sensiblemente, algo en lo que también influyen otros factores, como el tamaño del tumor.

Así, la tasa de supervivencia relativa es de cinco años en el 99% de las pacientes con enfermedad localizada en el momento del diagnóstico, del 85% si el cáncer está localmente extendido, y del 26% si ya se ha producido metástasis.


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Fuente:

  • http://www.webconsultas.com/noticias/salud-al-dia/cancer-de-mama/la-fda-aprueba-un-nuevo-tratamiento-para-cancer-de-mama
  • https://www.google.es/search?q=c%C3%A1ncer+de+mama&rlz=1C1AZAA_enES745ES745&tbm=isch&tbas=0&source=lnt&sa=X&ved=0ahUKEwirj7a5u5_XAhVDzxQKHUysDuEQpwUIHg&biw=1600&bih=794&dpr=1#imgrc=KGb4NrfnIitEnM:

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¿Qué es la ICH International Conference of Harmonisation?

¿Qué es la ICH (International Conference on Harmonisation)?

La Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (o ICH, por sus siglas en inglés) es un proyecto que reúne a las autoridades reguladoras de medicamentos en Europa, Japón y Estados Unidos de América y las farmacéuticas para discutir aspectos científicos y técnicos de registro de productos farmacéuticos.

 

Objetivo de la ICH

El objetivo es reducir o evitar la necesidad de duplicar las pruebas llevadas a cabo durante la investigación y desarrollo de nuevos fármacos, recomendar maneras de lograr una mayor armonización en la interpretación y aplicación de las directrices técnicas y requisitos para obtener registros. La Armonización debe conducir a:

  • Economizar recursos humanos, animales y materiales
  • Fomentar la eliminación de demoras innecesarias en la disponibilidad de nuevos medicamentos
  • Mantener garantías de calidad, seguridad y eficacia
  • Crear restricciones para proteger la salud pública

 

El resultado principal de la Conferencia sobre la armonización fueron las directrices de buenas prácticas clínicas. Las directrices de la ICH se han adoptado como ley en varios países, pero sólo son utilizadas como guías por la FDA.

 

Algunas Directrices ICH

  • Estabilidad: Q1A – Q1F
  • Fotoestabilidad: Q1B
  • Validación Analítica: Q2
  • Impurezas: Q3A – Q3D
  • Farmacopeas: Q4 – Q4B
  • Calidad de los productos biotecnológicos: Q5A – Q5E
  • Especificaciones: Q6A – Q6B
  • Buenas prácticas de manufactura: Q7
  • Desarrollo farmacéutico: Q8
  • Gestión de riesgos de calidad: Q9
  • Sistema de calidad farmacéutica: Q10
  • Desarrollo y fabricación de sustancias farmacéuticas: Q11

 

¿A quiénes se aplican las directrices ICH?

Las normas ICH son aplicables a todos los laboratorios de fabricación de medicamentos de uso humano, pero también puede ampliarse o utilizarse como referencia en laboratorios que fabriquen fármacos para uso veterinario, empresas fabricantes de alimentos tanto de consumo humano como animal y empresas fabricantes de productos cosméticos o de higiene, tanto de uso humano como animal.

 

Referencias: https://es.wikipedia.org/wiki/Conferencia_Internacional_sobre_armonizaci%C3%B3n_de_requisitos_t%C3%A9cnicos_para_el_registro_de_productos_farmac%C3%A9uticos_para_uso_humano

https://prezi.com/pphl67wd1jly/normas-ich/

Fotografías: https://en.wikipedia.org/wiki/Biological_aspects_of_fluorine#/media/File:Prozac_pills.jpg


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No dudes en consultarnos sobre los servicios ofrecidos enviando un mensaje a través del formulario de contacto o mediante e-mail a marketing@mpcontrol.es.

Cámara Climática Modular de frío, calor y humedad controlada para Estudios de Estabilidad ICH y FDA

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