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Cámaras Climáticas para Estudios de Estabilidad ICH-FDA

Estudios de Estabilidad en Cámaras Climáticas

Para llevar a cabo estudios de estabilidad, MPcontrol fabrica e instala cámaras climáticas tanto de pequeñas como grandes dimensiones, estudiando en cada caso las especificaciones del cliente para diseñar la cámara climática que más se ajuste a sus necesidades.

 

Condición Climática

Las Cámaras Climáticas de Estabilidad, son equipos especialmente diseñados para mantener la temperatura y humedad relativa constante durante largos periodos de tiempo y llevar a cabo los estudios de Estabilidad según normativas ICH y FDA. En primer lugar se debe definir que condición de temperatura y humedad relativa se utilizará en la cámara climática, a escoger entre un amplio rango de posibilidades (Consultar).

 

Diseño y Fabricación

En la industria farmacéutica y afines, uno de los equipos utilizados para determinar la calidad del producto son las cámaras climáticas “visitables”, en las cuales se colocan estanterías en su interior para poder introducir las muestras. Este tipo de cámaras se fabrican a medida mediante paneles isotermos y según el espacio disponible o requerido. Las puertas disponen de cerradura con llaves y las interfaces gráficas están protegidas por contraseñas en cumplimiento con las normativas ICH-FDA.

 

Equipamiento interior

En el interior de las cámaras climáticas visitables se ubican estanterías perforadas para la colocación de las muestras a estudiar. Cada cámara climática se trata de manera particular y se asesora al cliente para escoger el tipo de estantería así como la distribución según el espacio disponible.

 

Cámaras Climáticas para Estudios de Estabilidad ICH-FDALe asesoramos para escoger la cámara climática de estabilidad que mejor se adapten a sus requisitos y estudios ICH-FDA.

Estanterías perforadas, ajustables en altura para cámaras climáticas.Le asesoramos para escoger las estanterías para cámaras climáticas que mejor se adapten a sus necesidades de almacenaje.

 

Estabilidad y Uniformidad de la temperatura y humedad relativa

Mediante módulos climáticos inteligentes que generan frío, calor o humedad relativa según requiera la cámara climática para mantener una temperatura y humedad relativa estable, así como la correcta circulación de aire logramos en cada cámara climática la mejor estabilidad y uniformidad posible.

 

Panel de Control y Registro de datos

Mediante un display táctil se realiza el control de la temperatura y la humedad relativa, así como la visualización de alarmas que se puedan provocar, todo protegido mediante contraseñas. También disponemos del software para el registro de datos “MP-PHARM”, de desarrollo propio y con funcionalidades cómo avisos por email, visualización de gráficos y tables de datos, distintos niveles de acceso protegidos por contraseña, audit trail, etc. y todo lo necesario para cumplir con la 21 CFR Parte 11.

 

Cualificación y Validación del equipo

Realizamos una rigurosa cualificación y validación de nuestras cámaras climáticas, mediante protocolos establecidos, SAT/DQ/IQ/OQ/PQ/PMV/IFV, los resultados de dichas pruebas se entregan al cliente en un completo dossier y formato digital.

 

Servicio Post-Venta

MPcontrol ofrece contratos de mantenimiento para la industria farmacéutica y afines, con tiempos de respuesta personalizados, tanto telefónica como presencial.

 

Asesoramiento

Te asesoramos para ofrecerte la mejor solución, no dudes en consultarnos. Puedes escribirnos a través del formulario de contacto o enviando un email a marketing@mpcontrol.estambién llamando al teléfono 938.433.089

 


“Este artículo se genera de manera meramente informativa, citando las fuentes originarias. En ningún momento se debería utilizar como documentación para estudios, investigaciones, etc. Para cualquier consulta, propuesta, modificación o anulación de un artículo no dude en ponerse en contacto con el departamento de marketing (marketing@mpcontrol.es) donde le responderemos en la mayor brevedad posible.”

 

Leti amplía su gama Letibalm con el reparador de nariz y labios

Laboratorios Leti, especializado en el cuidado de la piel de toda la familia, ha ampliado su gama Letibalm con cuatro nuevas presentaciones para ofrecer el cuidado más completo de la nariz y los labios en primavera, una época especialmente sensible por sus características climáticas y el brote de alergias, así como para todo el año.

Los procesos catarrales o alérgicos pueden provocar que los labios se agrieten y la nariz se irrite debido a la combinación de mucosidad y al uso continuado de pañuelos. Asimismo, la congestión nasal provoca que se respire más por la boca que por la nariz, aumentando aún más la inestabilidad de la piel de esta zona.

Letibalm es el bálsamo reparador de referencia para proteger nariz y labios durante todo el año. Su fórmula incorpora, entre otros principios activos, centella asiática, hamamelis virginiana y vitaminas E y C, especialmente indicados para reparar y proteger de la irritación de la nariz y las grietas de los labios causadas por el uso excesivo de pañuelos.

Con una acción reparadora intensa, emoliente, hidratante y protectora, su fórmula no aporta coloración a los labios e incluye ingredientes que proporcionan un agradable efecto balsámico; y además, melissa officinalis, que previene y espacia la aparición de erupciones labiales.

Está indicado para adultos y niños a partir de tres años; y su presentación, en un cómodo tarro de 10 ml, permite una fácil aplicación y la posibilidad de llevarlo siempre a mano.

Después de 17 años innovando para cuidar de la nariz y los labios de millones de familias, la gama de Letibalm se ha ampliado y actualmente dispone de cuatro presentaciones más, específicamente desarrolladas para diferentes necesidades: Letibalm fluido, Letibalm stick (en formato barra ultra-hidratante y cremosa que no aporta brillo a los labios tras su aplicación), Letibalm pediátrico y Letibalm Junior Lip Repair, estos dos últimos especialmente formulados para el cuidado de los labios de los más pequeños.

En esta época, en la que la intensidad de la radiación solar aumenta, es momento de proteger la piel de todo el cuerpo con filtros solares. Y teniendo en cuenta que la zona naso-labial sufre sequedad e irritación durante los meses más fríos, es importante protegerla también en primavera de la exposición solar para disfrutar de unos labios hidratados y protegidos. Por ello, la gama Letibalm ha incluido también Letibalm Stick Protector SPF20, formulado específicamente para proteger la piel de la zona de nariz y labios del sol.

Este stick cuenta con la acción reparadora de la fórmula base de Letibalm, además del complejo Sun Defense System, formado por Laminaria Ochroleuca, un alga que reduce la reacción inflamatoria fotoinducida de la piel y filtros solares físicos, químicos y biológicos con factor de protección SPF20, para ayudar a prevenir las erupciones labiales inducidas por las radiaciones solares.

Así, además de proteger eficazmente la nariz y los labios frente a la radiación solar, actúa como reparador y regenerador de las zonas agredidas, apreciable desde las primeras aplicaciones. Además, su presentación, en este caso en stick, lo convierte en un producto de cómoda aplicación, de efecto prolongado y que proporciona un acabado mate a la piel.

Más sobre Laboratorios Leti: www.leti.com

Más sobre Letibalm: dermatologia.leti.com/es/

 

Fuente:

“Este artículo se genera de manera meramente informativa, citando las fuentes originarias. En ningún momento se debería utilizar como documentación para estudios, investigaciones, etc. Para cualquier consulta, propuesta, modificación o anulación de un artículo no dude en ponerse en contacto con el departamento de marketing (marketing@mpcontrol.es) donde le responderemos en la mayor brevedad posible.”

 


1- Le asesoramos para que escoja la cámara climática que mejor se adapte a su espacio, necesidades, presupuesto, etc. (marketing@mpcontrol.es)

2- Elija entre las diferentes temperaturas y humedades disponibles, 25ºC/60% | 30ºC/65%30ºC/75%40ºC/75% | entre otras muchas más!

3- Solicítenos referencias, instalamos cámaras climáticas y trabajamos con los mejores laboratorios farmacéuticos del país.

4- Adquiera una Cámara Climática de Estabilidad MPcontrol.

5- Las Calibramos y Cualificamos mediante protocolos DQ/IQ/OQ/PQen sus instalaciones o en las nuestras y entregamos un extenso dossier con las pruebas documentadas.

6- Lleve a cabo sus estudios de estabilidad sin problemas en nuestras cámaras climáticas especialmente diseñadas para el sector farmacéutico.

7- Puede quedarse tranquilo, nuestro equipo técnico cuidará de sus cámaras climáticas, servicio post-venta con tiempos de respuesta presenciales de entre 24 y 48 horas.

 

El siguiente paso, escríbanos a marketing@mpcontrol.es y estaremos encantados de asesorarle y ayudarle a encontrar una solución.

 

 

Conservación de vacunas en armarios y cámaras de refrigeración

Vacunas: la importancia de conservar la cadena de frío

En la industria farmacéutica la correcta aplicación del frío para la conservación y almacenamiento de productos es indispensable.

 

Uno de los productos farmacéuticos más sensibles a los cambios climáticos son las vacunas, por lo que es muy importante conservar la cadena de frío y de esta manera evitar todo tipo de riesgos innecesarios a fin de evitar problemas de salud a las personas que se les administren así como pérdidas económicas y de prestigio para el laboratorio que las fabrica.

La cadena de frío es el proceso con el que se mantiene la capacidad inmunizante de una vacuna desde su fabricación hasta su administración mediante la conservación a la temperatura idónea (entre +2º y +8ºC) en todo momento.

Para mantener estas temperaturas de manera estable y segura, se pueden almacenar en armarios o cámaras de refrigeración.

MPcontrol dispone de un rango amplio de armarios o cámaras frigoríficas para la conservación o almacenamiento de productos en frío, capaces de mantener la temperatura estable, también se entrega el software MP-Pharm para realizar un registro de datos de temperatura, estabilidad, etc. a todas las cámaras se les realiza un ensayo de calibración y en caso de solicitud se pueden cualificar según las ICH y FDA, entregando los pertinentes informes donde se recoge toda la documentación de las pruebas realizadas.

En cuanto al servicio post-venta, MPcontrol dispone de contratos de mantenimiento personalizados según las necesidades del cliente así como un equipo dedicado al servicio de asistencia técnica, rápido y eficaz para resolver todo tipo de averías en cámaras y armarios frigoríficos o de refrigeración.

 

¿Qué es la ICH International Conference of Harmonisation?

¿Qué es la ICH (International Conference on Harmonisation)?

La Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (o ICH, por sus siglas en inglés) es un proyecto que reúne a las autoridades reguladoras de medicamentos en Europa, Japón y Estados Unidos de América y las farmacéuticas para discutir aspectos científicos y técnicos de registro de productos farmacéuticos.

 

Objetivo de la ICH

El objetivo es reducir o evitar la necesidad de duplicar las pruebas llevadas a cabo durante la investigación y desarrollo de nuevos fármacos, recomendar maneras de lograr una mayor armonización en la interpretación y aplicación de las directrices técnicas y requisitos para obtener registros. La Armonización debe conducir a:

  • Economizar recursos humanos, animales y materiales
  • Fomentar la eliminación de demoras innecesarias en la disponibilidad de nuevos medicamentos
  • Mantener garantías de calidad, seguridad y eficacia
  • Crear restricciones para proteger la salud pública

 

El resultado principal de la Conferencia sobre la armonización fueron las directrices de buenas prácticas clínicas. Las directrices de la ICH se han adoptado como ley en varios países, pero sólo son utilizadas como guías por la FDA.

 

Algunas Directrices ICH

  • Estabilidad: Q1A – Q1F
  • Fotoestabilidad: Q1B
  • Validación Analítica: Q2
  • Impurezas: Q3A – Q3D
  • Farmacopeas: Q4 – Q4B
  • Calidad de los productos biotecnológicos: Q5A – Q5E
  • Especificaciones: Q6A – Q6B
  • Buenas prácticas de manufactura: Q7
  • Desarrollo farmacéutico: Q8
  • Gestión de riesgos de calidad: Q9
  • Sistema de calidad farmacéutica: Q10
  • Desarrollo y fabricación de sustancias farmacéuticas: Q11

 

¿A quiénes se aplican las directrices ICH?

Las normas ICH son aplicables a todos los laboratorios de fabricación de medicamentos de uso humano, pero también puede ampliarse o utilizarse como referencia en laboratorios que fabriquen fármacos para uso veterinario, empresas fabricantes de alimentos tanto de consumo humano como animal y empresas fabricantes de productos cosméticos o de higiene, tanto de uso humano como animal.

 

Referencias: https://es.wikipedia.org/wiki/Conferencia_Internacional_sobre_armonizaci%C3%B3n_de_requisitos_t%C3%A9cnicos_para_el_registro_de_productos_farmac%C3%A9uticos_para_uso_humano

https://prezi.com/pphl67wd1jly/normas-ich/

Fotografías: https://en.wikipedia.org/wiki/Biological_aspects_of_fluorine#/media/File:Prozac_pills.jpg


Si necesitas realizar estudios de estabilidad de tus fabricados, puedes pedir información sin compromiso. Fabricamos cámaras climáticas de estabilidad acorde a las directivas ICH y FDA, comercializamos el software de registro MP-PHARM según la normativa 21 CFR Parte 11, validamos y cualificamos todo tipo de instalaciones y cámaras climáticas para que su laboratorio pueda cumplir con todas las normativas vigentes.

No dudes en consultarnos sobre los servicios ofrecidos enviando un mensaje a través del formulario de contacto o mediante e-mail a marketing@mpcontrol.es.

Cámara Climática Modular de frío, calor y humedad controlada para Estudios de Estabilidad ICH y FDA

Cámara Climática Modular de frío, calor y humedad controlada para Estudios de Estabilidad ICH y FDA

¿Qué son las (GMP) Good Manufacturing Practice o Buenas Prácticas de Fabricación?

Las buenas prácticas de fabricación (BPF) o normas de correcta fabricación (NCF) ―en inglés good manufacturing practice (GMP)― son aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensayos clínicos para el caso de los medicamentos.

Se encuentran incluidas dentro del concepto de garantía de calidad y constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las NCF tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.

Los riesgos existentes son esencialmente de dos tipos: contaminación (en particular de contaminantes inesperados) y mezclas (confusión).

Exigencias de las normas NCF

  • Los equipos deben estar calificados y los procesos validados.
  • Que se cuenten con los recursos necesarios para la correcta elaboración de los medicamentos:
    • Personal capacitado y apropiadamente cualificado para realizar los controles del proceso.
    • Instalaciones y espacios adecuados.
    • Servicios y equipamientos apropiados.
    • Rótulos, envases y materiales apropiados.
    • Instrucciones y procedimientos aprobados.
    • Transporte y depósito apropiados.
  • Que los procedimientos (SOP) se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, y que sean específicamente aplicables a los medios de producción disponibles.
  • Que se mantengan registros (en forma manual o electrónica) durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos definidos han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas. Cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.
  • Que los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales permiten conocer la historia completa de un lote (batch record), se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles.
  • Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad.
  • Que se establezca un sistema que permita retirar cualquier producto, sea en la etapa de distribución o de venta.
  • Que se estudie toda reclamación contra un producto ya comercializado y, también, que se investiguen las causas de los defectos de calidad y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan.
  • Existen legislaciones que regulan la aplicación de algunas de estas prácticas. En Europa, por ejemplo, están reguladas por el Reglamento Europeo 852/2004 y el Reglamento Europeo 853/2004.

Desde 1999, también existen las normas de correcta fabricación para fármacos y aditivos. Por la Conferencia Internacional de armonización (ICH), las NCF se aplican en los países signatarios de la ICH (la Unión Europea, Japón y Estados Unidos) y en otros países (por ejemplo, Australia o Canadá) que adopten las normas ICH para la fabricación de materias primas.

Fuente: https://es.wikipedia.org/wiki/Buenas_pr%C3%A1cticas_de_fabricaci%C3%B3n

Fotografía: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Manufacturing_Line.jpg


En MPcontrol fabricamos cámaras climáticas de estabilidad acorde a las directivas ICH y FDA, comercializamos el software de registro MP-PHARM según la normativa 21 CFR Parte 11validamos y cualificamos todo tipo de instalaciones y cámaras climáticas para que su laboratorio pueda cumplir con todas las normativas vigentes.

No dudes en consultarnos sobre los servicios ofrecidos enviando un mensaje a través del formulario de contacto o mediante un e-mail a marketing@mpcontrol.es.

Validación y Cualificación ICH y FDA de Equipos y Cámaras Climáticas de Laboratorio