La importancia de generar estudios de estabilidad en fármacos
Los objetivos de los estudios de estabilidad en los medicamentos es conocer todas las características físicas, químicas, fisicoquímicas y microbiológicas, que varían a lo largo del tiempo bajo la influencia de factores ambientales como: temperatura alta y baja, humedad relativa y luz. Los estudios ayudan a establecer los almacenamientos más adecuados y el periodo de caducidad.
La estabilidad se define como la propiedad de un medicamento en un envase de determinado material, para mantener durante un largo periodo de tiempo en el almacenamiento, conservando sus características y su periodo de caducidad en los límites especificados.
En la industria farmacéutica se realizan diversos estudios de estabilidad:
- Estudios de estabilidad a largo plazo:
Se llevan a cabo normalmente en tres lotes piloto o de producción a 30ºC ± 2ºC, por un periodo igual o mayor que el de caducidad, para verificar su calidad.
Analizar el producto inicialmente cada 3 meses a lo largo del 1er año, después cada 6 meses en el segundo año y por finalizar anualmente. Con esta frecuencia pueden determinar su calidad y sus condiciones.
- Estudios de estabilidad acelerada:
Se llevan a cabo para generar un registro de un medicamento o bien modificar las condiciones de ese medicamento.
Como en los estudios de estabilidad a largo plazo normalmente se llevan a cabo en tres lotes piloto o producción con la formulación y materiales de envase sometidos a las condiciones establecidas en el registro.
- Medicamentos con fármacos nuevos:
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Tiempo 180 días |
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Análisis |
Condiciones de almacenamiento |
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30, 60, 90 y 180 días
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40°C ± 2°C con 75 % de humedad relativa ± 5 % para el análisis de las formas farmacéuticas sólidas
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30, 60, 90 y 180 días
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40°C ± 2°C a humedad ambiente para el análisis de las formas farmacéuticas líquidas y semisólidas
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Inicial, 90 y 180 días
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30°C ± 2°C a humedad ambiente para el análisis de todas las formas farmacéuticas
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- Medicamentos con fármacos conocidos
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Tiempo 90 días |
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Análisis
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Condiciones de almacenamiento
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30, 60 y 90 días
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40°C ± 2°C con 75 % de humedad relativa ± 5 % para el análisis de formas farmacéuticas sólidas
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30, 60 y 90 días
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40°C ± 2°C a humedad ambiente para el análisis de formas farmacéuticas líquidas y semisólidas
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| Inicial y 90 días
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30°C ± 2°C a humedad ambiente para el análisis de todas las formas farmacéuticas
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El material del packaging primario de un medicamento con un fármaco fotosensible, debe cumplir con proporcionar protección a todo tipo de luz y para demostrar que el producto esté estable, se debe someter el packaging en las condiciones naturales, que se podría encontrar durante un periodo de tres meses, con un análisis inicial y final del medicamento, para comprobar su calidad y verificar que no ha sufrido ninguna modificación en sus características.
- Estudios de anaquel
Consiste en analizar una cierta cantidad de lotes según el número de lotes fabricados, para comprobar que su calidad no varíe y sigue siendo correcta.
Para llevar a cabo los estudios mencionados anteriormente, deben disponer de cámaras climáticas y equipos de ensayo debidamente calificadas, para asegurar que los parámetros de humedad relativa, temperatura y luz, sean correctos para llevar a cabo un estudio en condiciones. El estudio más frecuente es el de estabilidad acelerada, para el cual es estrictamente necesario contar con la mejor tecnología en cámaras climáticas.
Para más información no dudes en ponerte en contacto con MPcontrol, especialistas cámaras climáticas y equipos de ensayo. Te ayudaremos y asesoraremos a encontrar el equipo que más se adapte a tus necesidades.
Fuente:
- https://www.quiminet.com/articulos/importancia-de-los-estudios-de-estabilidad-en-farmacos-30142.
- htmhttps://www.google.es/search?q=f%C3%A1rmacos&rlz=1C1AZAA_enES745ES745&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ved=0ahUKEwjR2piL-ZnVAhWIZ1AKHZ9xAdsQ_AUICigB&biw=1600&bih=794#q=f%C3%A1rmacos&tbm=isch&tbs=sur:fc&imgrc=nb4u9FDyrcRPfM
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