La importancia de generar estudios de estabilidad en fármacos

La importancia de generar estudios de estabilidad en fármacos

Los objetivos de los estudios de estabilidad en los medicamentos es conocer todas las características físicas, químicas, fisicoquímicas y microbiológicas, que varían a lo largo del tiempo bajo la influencia de factores ambientales como: temperatura alta y baja, humedad relativa y luz. Los estudios ayudan a establecer los almacenamientos más adecuados y el periodo de caducidad.

La estabilidad se define como la propiedad de un medicamento en un envase de determinado material, para mantener durante un largo periodo de tiempo en el almacenamiento, conservando sus características y su periodo de caducidad en los límites especificados.

En la industria farmacéutica se realizan diversos estudios de estabilidad:

  • Estudios de estabilidad a largo plazo:

Se llevan a cabo normalmente en tres lotes piloto o de producción a 30ºC ± 2ºC, por un periodo igual o mayor que el de caducidad, para verificar su calidad.

Analizar el producto inicialmente cada 3 meses a lo largo del 1er año, después cada 6 meses en el segundo año y por finalizar anualmente. Con esta frecuencia pueden determinar su calidad y sus condiciones.

 

  • Estudios de estabilidad acelerada:

Se llevan a cabo para generar un registro de un medicamento o bien modificar las condiciones de ese medicamento.

Como en los estudios de estabilidad a largo plazo normalmente se llevan a cabo en tres lotes piloto o producción con la formulación y materiales de envase sometidos a las condiciones establecidas en el registro.

  1. Medicamentos con fármacos nuevos:

Tiempo 180 días

Análisis

Condiciones de almacenamiento

30, 60, 90 y 180 días

 

40°C ± 2°C con 75 % de humedad relativa ± 5 % para el análisis de las formas farmacéuticas sólidas

 

30, 60, 90 y 180 días

 

40°C ± 2°C a humedad ambiente para el análisis de las formas farmacéuticas líquidas y semisólidas

 

Inicial, 90 y 180 días

 

30°C ± 2°C a humedad ambiente para el análisis de todas las formas farmacéuticas

 

  1. Medicamentos con fármacos conocidos

Tiempo 90 días

Análisis

 

Condiciones de almacenamiento

 

30, 60 y 90 días

 

40°C ± 2°C con 75 % de humedad relativa ± 5 % para el análisis de formas farmacéuticas sólidas

 

30, 60 y 90 días

40°C ± 2°C a humedad ambiente para el análisis de formas farmacéuticas líquidas y semisólidas

 

Inicial y 90 días

 

30°C ± 2°C a humedad ambiente para el análisis de todas las formas farmacéuticas

 

 

El material del packaging primario de un medicamento con un fármaco fotosensible, debe cumplir con proporcionar protección a todo tipo de luz y para demostrar que el producto esté estable, se debe someter el packaging en las condiciones naturales, que se podría encontrar durante un periodo de tres meses, con un análisis inicial y final del medicamento, para comprobar su calidad y verificar que no ha sufrido ninguna modificación en sus características.

  • Estudios de anaquel

Consiste en analizar una cierta cantidad de lotes según el número de lotes fabricados, para comprobar que su calidad no varíe y sigue siendo correcta.

Para llevar a cabo los estudios mencionados anteriormente, deben disponer de cámaras climáticas y equipos de ensayo debidamente calificadas, para asegurar que los parámetros de humedad relativa, temperatura y luz, sean correctos para llevar a cabo un estudio en condiciones. El estudio más frecuente es el de estabilidad acelerada, para el cual es estrictamente necesario contar con la mejor tecnología en cámaras climáticas.

Para más información no dudes en ponerte en contacto con MPcontrol, especialistas cámaras climáticas y equipos de ensayo. Te ayudaremos y asesoraremos  a encontrar el equipo que más se adapte a tus necesidades.

Fuente:

  • https://www.quiminet.com/articulos/importancia-de-los-estudios-de-estabilidad-en-farmacos-30142.
  • htmhttps://www.google.es/search?q=f%C3%A1rmacos&rlz=1C1AZAA_enES745ES745&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ved=0ahUKEwjR2piL-ZnVAhWIZ1AKHZ9xAdsQ_AUICigB&biw=1600&bih=794#q=f%C3%A1rmacos&tbm=isch&tbs=sur:fc&imgrc=nb4u9FDyrcRPfM

Este artículo se genera de manera meramente informativa, citando las fuentes originarias, en ningún momento se debería utilizar como documentación para estudios, investigaciones, etc. Para cualquier consulta, propuesta, modificación o anulación de un artículo no dude en ponerse en contacto con el departamento de marketing (marketing@mpcontrol.es) donde le responderemos en la mayor brevedad posible.

 

¿Es posible combatir enfermedades infecciosas con nanopartículas?

¿Es posible combatir enfermedades infecciosas con nanopartículas?

Los científicos  destacan que la utilización de las nanopartículas como portadoras de fármacos podría mejorar la efectividad de los tratamientos contra las enfermedades.

Uno de los aspectos más relevantes  de la investigación realizada por científicos de la Universidad de Salamanca es que la utilización de las nanopartículas puede ser una gran estrategia para reducir las resistencias que presentan las bacterias y virus a los tratamientos habituales. Los científicos de la U. de Salamanca afirman que “las nanopartículas son portadores de fármacos que mejoran la selectividad del tratamiento, donde seleccionan la mejor localización para liberar el fármaco aumentando su eficacia”.

Actualmente,  los científicos trabajan en la utilización de nanopartículas metálicas para vehiculizar fármacos antiinfecciosos. Los tratamientos basados en nanopartículas te permiten cambiar el esquema de administración en cuanto a la dosis y frecuencia. Ya que tienen la capacidad de modificar alguna de las características de los fármacos convencionales.

Además de mejorar la distribución del tratamiento las nanopartículas  aumentan la permanencia del fármaco en sangre, mejorando su eficacia. Martínez Lanao científico de la Universidad de Salamanca pone por ejemplo “hay medicamentos convencionales que se tienen que administrar cada ocho horas, pero con este sistema el intervalo podría aumentar hasta las 24 horas”.

Con la evidencia de sus ventajas y de que existen muchos estudios y equipos clínicos, apenas hay en el mercado tratamientos para enfermedades infecciosas basadas en nanopartículas, porque al administrar durante largos periodos de tiempo cierto tipo de nanopartículas puede generar problemas de toxicidad y esto ha limitado su comercialización. Para que la investigación de las nanopartículas pueda ir evolucionando, se tendrán que fabricar en diferentes materiales aptos para el ser humano y ser estudiados sus comportamientos en diferentes equipos de ensayo. Para poder mejorar su efectividad, su resistencia y su precisión en diferentes condiciones.

Actualmente el estudio de las nanopartículas está en auge, consiguiendo grandes avances en sus tecnologías, gracias a los estudios y ensayos realizados en sofisticados equipos de ensayo. Para más información de cámaras climáticas y equipos de ensayo, no dudes en contactar con MPcontrol, empresa especialista en cámaras climáticas y equipos de ensayo. Te ayudaremos y asesoraremos a encontrar el equipo que mejor se adapte a tus necesidades.

Fuente:

  • http://www.mundofarmaceutico.cofares.es/noticia/nanoparticulas-para-combatir-enfermedades-infecciosas
  • https://www.google.es/search?q=nanopart%C3%ADculas&rlz=1C1AZAA_enES745ES745&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ved=0ahUKEwiJ4P-hhpXVAhWEXRQKHZ4YAvkQ_AUICigB&biw=1600&bih=794#q=celulas&tbm=isch&tbs=sur:fc&imgrc=XDGoogdfwKwyYM

“Este artículo se genera de manera meramente informativa, citando las fuentes originarias, en ningún momento se debería utilizar como documentación para estudios, investigaciones, etc. Para cualquier consulta, propuesta, modificación o anulación de un artículo no dude en ponerse en contacto con el departamento de marketing (marketing@mpcontrol.es) donde le responderemos en la mayor brevedad posible.”

Un laboratorio Chino ensaya un experimento bioregenerativo en un hábitat lunar durante 200 días

Un laboratorio Chino ensaya un experimento bioregenerativo en un hábitat lunar durante 200 días

Un laboratorio llamado “Yuengong-1” (Palacio Lunar), es una cámara de 160 metros cuadrados, ubicado en la universidad de Beihang (China). Los voluntarios se tendrán que someter a 200 días en la cámara que simula un entorno Lunar. Anteriormente cuatro voluntarios pasaron 60 días aislados en dicha cámara.

Los cuatro voluntarios chinos han iniciado un estudio de 200 días en un laboratorio sellado que simula las condiciones de un entorno lunar, con la finalidad de investigar sistemas bio-regenerativos. Consta de 160 metros cuadrados donde se distribuyen 1 espacio vital principal y dos módulos de cultivo para plantas. El laboratorio o Espacio Lunar está equipado con camas, una sala común, un baño, una sala de desechos y una sala crianza de animales. El Espacio Lunar permite que los investigadores realicen sus investigaciones y a la vez satisfagan sus necesidades.

El experimento, es el segundo intento de la Universidad para ver cómo funciona el Sistema de Soporte Bio-regenerativo (BLSS) en las condiciones de un espacio Lunar.

En 2014 se llevó a cabo un exitoso ensayo de 105 días, con las mismas condiciones.

Los científicos de la Universidad de China afirman que el programa podrá fortalecer los conocimientos y ayudará a comprender que será necesario para que los seres humanos permanezcan en la Luna a medio y a Largo plazo.

Después del experimento de 200 días otro grupo de cuatro científicos vivirá 105 días para lograr los 365 días del experimento y poder evaluar los resultados con éxito.

En MPcontrol disponemos de cámaras climáticas con las que simular las condiciones climáticas que se pueden dar en el planeta tierra, si necesitas más información no dudes en contactar con nosotros.

Fuente:

  • http://www.innovaticias.com/innovacion/42763/china-ensaya-un-habitat-lunar-bio-regenerativo-durante-200-dias
  • https://www.google.es/search?q=laboratorio+climatico&rlz=1C1AZAA_enES745ES745&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ved=0ahUKEwickIm4uJLVAhVFPxQKHYz6C-gQ_AUICigB&biw=1600&bih=794#tbm=isch&q=superficie+de+la+luna&imgrc=bUmZSGo4NkOpeM:

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¿Es posible desarrollar un fármaco para prevenir la estenosis de la válvula aórtica?

¿Es posible desarrollar un fármaco para prevenir la estenosis de la válvula aórtica?

Un fármaco podría prevenir la estenosis de la válvula aórtica (una enfermedad del corazón), causada por la acumulación de depósitos de calcio en la válvula. Conclusión que han llegado en un nuevo estudio, realizado por David Merryman (científico de la Universidad de Vanderbilt “Estados Unidos”).

La única solución para esta enfermedad es una operación que consiste en la reparación o bien el reemplazo de la válvula aórtica.

La investigación,  se ha centrado en la proteína (cadherina-11) producida por las células denominadas fibroblastos, que se encuentran en las válvulas del corazón. La proteína es esencial para la cicatrización de las heridas del cuerpo, pero también juega un gran papel clave en la estenosis de la válvula aórtica. A medida que envejecemos el corazón pierde elasticidad, lo que conlleva a que los fibroblastos se vuelven hiperactivos y producen grandes cantidades de CDH-11, consecuencia que lleva a la inflamación de la válvula aórtica.

La investigación lleva en marcha desde 2013. Para que la investigación sea un éxito es necesario estudiar  los fármacos y su evolución en largos periodos de tiempo, en diferentes condiciones.

Ahora, en la última investigación evaluaron los efectos de un fármaco antiinflamatorio (SYN0012), cuando se une a CDH-11 en la superficie celular de las válvulas aórticas.

Los científicos implicados en la investigación creen que el avance medico en la estenosis de la válvula aórtica, podría ahorrar muchas intervenciones quirúrgicas y posibles muertes por la enfermedad. Señalan que es necesario someter los fármacos en las peores condiciones para estudiar y modificar su comportamiento, una vez se haya comprobado que es apto para el ser humano, deberán llevar a cabo ensayos clínicos en humanos para poder comprobar si el fármaco cumple con los efectos esperados.

La lucha contra la estenosis, será larga, pero una vez finalizados los fármacos y para que puedan ser comercializados se deberán realizar estudios de estabilidad en cámaras climáticas debidamente cualificadas según las normativas ICH y FDA para evaluar como pueden afectar las condiciones climáticas a la estabilidad del producto.

No dudes en contactar con MPcontrol, especialistas en cámaras climáticas y equipo de ensayo. Donde te ayudaremos y asesoraremos para encontrar el equipo que se adapte mejor a tus necesidades.

 

Fuente:

  • http://www.webconsultas.com/noticias/tercera-edad/un-farmaco-para-la-artritis-podria-prevenir-la-estenosis-aortica
  • https://www.google.es/search?q=f%C3%A1rmaco&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ved=0ahUKEwjDvbLMo5LVAhWlL8AKHZvPDPoQ_AUIBigB&biw=1600&bih=794#tbs=sur:fc&tbm=isch&q=medicamento&imgrc=RvQnPbaR7Zg7wM

“Este artículo se genera de manera meramente informativa, citando las fuentes originarias, en ningún momento se debería utilizar como documentación para estudios, investigaciones, etc. Para cualquier consulta, propuesta, modificación o anulación de un artículo no dude en ponerse en contacto con el departamento de marketing (marketing@mpcontrol.es) donde le responderemos en la mayor brevedad posible.”