¿Qué es la ICH International Conference of Harmonisation?

¿Qué es la ICH (International Conference on Harmonisation)?

La Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (o ICH, por sus siglas en inglés) es un proyecto que reúne a las autoridades reguladoras de medicamentos en Europa, Japón y Estados Unidos de América y las farmacéuticas para discutir aspectos científicos y técnicos de registro de productos farmacéuticos.

 

Objetivo de la ICH

El objetivo es reducir o evitar la necesidad de duplicar las pruebas llevadas a cabo durante la investigación y desarrollo de nuevos fármacos, recomendar maneras de lograr una mayor armonización en la interpretación y aplicación de las directrices técnicas y requisitos para obtener registros. La Armonización debe conducir a:

  • Economizar recursos humanos, animales y materiales
  • Fomentar la eliminación de demoras innecesarias en la disponibilidad de nuevos medicamentos
  • Mantener garantías de calidad, seguridad y eficacia
  • Crear restricciones para proteger la salud pública

 

El resultado principal de la Conferencia sobre la armonización fueron las directrices de buenas prácticas clínicas. Las directrices de la ICH se han adoptado como ley en varios países, pero sólo son utilizadas como guías por la FDA.

 

Algunas Directrices ICH

  • Estabilidad: Q1A – Q1F
  • Fotoestabilidad: Q1B
  • Validación Analítica: Q2
  • Impurezas: Q3A – Q3D
  • Farmacopeas: Q4 – Q4B
  • Calidad de los productos biotecnológicos: Q5A – Q5E
  • Especificaciones: Q6A – Q6B
  • Buenas prácticas de manufactura: Q7
  • Desarrollo farmacéutico: Q8
  • Gestión de riesgos de calidad: Q9
  • Sistema de calidad farmacéutica: Q10
  • Desarrollo y fabricación de sustancias farmacéuticas: Q11

 

¿A quiénes se aplican las directrices ICH?

Las normas ICH son aplicables a todos los laboratorios de fabricación de medicamentos de uso humano, pero también puede ampliarse o utilizarse como referencia en laboratorios que fabriquen fármacos para uso veterinario, empresas fabricantes de alimentos tanto de consumo humano como animal y empresas fabricantes de productos cosméticos o de higiene, tanto de uso humano como animal.

 

Referencias: https://es.wikipedia.org/wiki/Conferencia_Internacional_sobre_armonizaci%C3%B3n_de_requisitos_t%C3%A9cnicos_para_el_registro_de_productos_farmac%C3%A9uticos_para_uso_humano

https://prezi.com/pphl67wd1jly/normas-ich/

Fotografías: https://en.wikipedia.org/wiki/Biological_aspects_of_fluorine#/media/File:Prozac_pills.jpg


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No dudes en consultarnos sobre los servicios ofrecidos enviando un mensaje a través del formulario de contacto o mediante e-mail a marketing@mpcontrol.es.

Cámara Climática Modular de frío, calor y humedad controlada para Estudios de Estabilidad ICH y FDA

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¿Qué son las (GMP) Good Manufacturing Practice o Buenas Prácticas de Fabricación?

Las buenas prácticas de fabricación (BPF) o normas de correcta fabricación (NCF) ―en inglés good manufacturing practice (GMP)― son aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensayos clínicos para el caso de los medicamentos.

Se encuentran incluidas dentro del concepto de garantía de calidad y constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las NCF tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.

Los riesgos existentes son esencialmente de dos tipos: contaminación (en particular de contaminantes inesperados) y mezclas (confusión).

Exigencias de las normas NCF

  • Los equipos deben estar calificados y los procesos validados.
  • Que se cuenten con los recursos necesarios para la correcta elaboración de los medicamentos:
    • Personal capacitado y apropiadamente cualificado para realizar los controles del proceso.
    • Instalaciones y espacios adecuados.
    • Servicios y equipamientos apropiados.
    • Rótulos, envases y materiales apropiados.
    • Instrucciones y procedimientos aprobados.
    • Transporte y depósito apropiados.
  • Que los procedimientos (SOP) se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, y que sean específicamente aplicables a los medios de producción disponibles.
  • Que se mantengan registros (en forma manual o electrónica) durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos definidos han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas. Cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.
  • Que los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales permiten conocer la historia completa de un lote (batch record), se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles.
  • Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad.
  • Que se establezca un sistema que permita retirar cualquier producto, sea en la etapa de distribución o de venta.
  • Que se estudie toda reclamación contra un producto ya comercializado y, también, que se investiguen las causas de los defectos de calidad y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan.
  • Existen legislaciones que regulan la aplicación de algunas de estas prácticas. En Europa, por ejemplo, están reguladas por el Reglamento Europeo 852/2004 y el Reglamento Europeo 853/2004.

Desde 1999, también existen las normas de correcta fabricación para fármacos y aditivos. Por la Conferencia Internacional de armonización (ICH), las NCF se aplican en los países signatarios de la ICH (la Unión Europea, Japón y Estados Unidos) y en otros países (por ejemplo, Australia o Canadá) que adopten las normas ICH para la fabricación de materias primas.

Fuente: https://es.wikipedia.org/wiki/Buenas_pr%C3%A1cticas_de_fabricaci%C3%B3n

Fotografía: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Manufacturing_Line.jpg


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