Cámaras Climáticas para Estudios de Estabilidad ICH-FDA

Estudios de Estabilidad en Cámaras Climáticas

Para llevar a cabo estudios de estabilidad, MPcontrol fabrica e instala cámaras climáticas tanto de pequeñas como grandes dimensiones, estudiando en cada caso las especificaciones del cliente para diseñar la cámara climática que más se ajuste a sus necesidades.

 

Condición Climática

Las Cámaras Climáticas de Estabilidad, son equipos especialmente diseñados para mantener la temperatura y humedad relativa constante durante largos periodos de tiempo y llevar a cabo los estudios de Estabilidad según normativas ICH y FDA. En primer lugar se debe definir que condición de temperatura y humedad relativa se utilizará en la cámara climática, a escoger entre un amplio rango de posibilidades (Consultar).

 

Diseño y Fabricación

En la industria farmacéutica y afines, uno de los equipos utilizados para determinar la calidad del producto son las cámaras climáticas “visitables”, en las cuales se colocan estanterías en su interior para poder introducir las muestras. Este tipo de cámaras se fabrican a medida mediante paneles isotermos y según el espacio disponible o requerido. Las puertas disponen de cerradura con llaves y las interfaces gráficas están protegidas por contraseñas en cumplimiento con las normativas ICH-FDA.

 

Equipamiento interior

En el interior de las cámaras climáticas visitables se ubican estanterías perforadas para la colocación de las muestras a estudiar. Cada cámara climática se trata de manera particular y se asesora al cliente para escoger el tipo de estantería así como la distribución según el espacio disponible.

 

Cámaras Climáticas para Estudios de Estabilidad ICH-FDALe asesoramos para escoger la cámara climática de estabilidad que mejor se adapten a sus requisitos y estudios ICH-FDA.

Estanterías perforadas, ajustables en altura para cámaras climáticas.Le asesoramos para escoger las estanterías para cámaras climáticas que mejor se adapten a sus necesidades de almacenaje.

 

Estabilidad y Uniformidad de la temperatura y humedad relativa

Mediante módulos climáticos inteligentes que generan frío, calor o humedad relativa según requiera la cámara climática para mantener una temperatura y humedad relativa estable, así como la correcta circulación de aire logramos en cada cámara climática la mejor estabilidad y uniformidad posible.

 

Panel de Control y Registro de datos

Mediante un display táctil se realiza el control de la temperatura y la humedad relativa, así como la visualización de alarmas que se puedan provocar, todo protegido mediante contraseñas. También disponemos del software para el registro de datos “MP-PHARM”, de desarrollo propio y con funcionalidades cómo avisos por email, visualización de gráficos y tables de datos, distintos niveles de acceso protegidos por contraseña, audit trail, etc. y todo lo necesario para cumplir con la 21 CFR Parte 11.

 

Cualificación y Validación del equipo

Realizamos una rigurosa cualificación y validación de nuestras cámaras climáticas, mediante protocolos establecidos, SAT/DQ/IQ/OQ/PQ/PMV/IFV, los resultados de dichas pruebas se entregan al cliente en un completo dossier y formato digital.

 

Servicio Post-Venta

MPcontrol ofrece contratos de mantenimiento para la industria farmacéutica y afines, con tiempos de respuesta personalizados, tanto telefónica como presencial.

 

Asesoramiento

Te asesoramos para ofrecerte la mejor solución, no dudes en consultarnos. Puedes escribirnos a través del formulario de contacto o enviando un email a marketing@mpcontrol.estambién llamando al teléfono 938.433.089

 


“Este artículo se genera de manera meramente informativa, citando las fuentes originarias. En ningún momento se debería utilizar como documentación para estudios, investigaciones, etc. Para cualquier consulta, propuesta, modificación o anulación de un artículo no dude en ponerse en contacto con el departamento de marketing (marketing@mpcontrol.es) donde le responderemos en la mayor brevedad posible.”

 

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