¿Qué es la ICH International Conference of Harmonisation?

¿Qué es la ICH (International Conference on Harmonisation)?

La Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (o ICH, por sus siglas en inglés) es un proyecto que reúne a las autoridades reguladoras de medicamentos en Europa, Japón y Estados Unidos de América y las farmacéuticas para discutir aspectos científicos y técnicos de registro de productos farmacéuticos.

 

Objetivo de la ICH

El objetivo es reducir o evitar la necesidad de duplicar las pruebas llevadas a cabo durante la investigación y desarrollo de nuevos fármacos, recomendar maneras de lograr una mayor armonización en la interpretación y aplicación de las directrices técnicas y requisitos para obtener registros. La Armonización debe conducir a:

  • Economizar recursos humanos, animales y materiales
  • Fomentar la eliminación de demoras innecesarias en la disponibilidad de nuevos medicamentos
  • Mantener garantías de calidad, seguridad y eficacia
  • Crear restricciones para proteger la salud pública

 

El resultado principal de la Conferencia sobre la armonización fueron las directrices de buenas prácticas clínicas. Las directrices de la ICH se han adoptado como ley en varios países, pero sólo son utilizadas como guías por la FDA.

 

Algunas Directrices ICH

  • Estabilidad: Q1A – Q1F
  • Fotoestabilidad: Q1B
  • Validación Analítica: Q2
  • Impurezas: Q3A – Q3D
  • Farmacopeas: Q4 – Q4B
  • Calidad de los productos biotecnológicos: Q5A – Q5E
  • Especificaciones: Q6A – Q6B
  • Buenas prácticas de manufactura: Q7
  • Desarrollo farmacéutico: Q8
  • Gestión de riesgos de calidad: Q9
  • Sistema de calidad farmacéutica: Q10
  • Desarrollo y fabricación de sustancias farmacéuticas: Q11

 

¿A quiénes se aplican las directrices ICH?

Las normas ICH son aplicables a todos los laboratorios de fabricación de medicamentos de uso humano, pero también puede ampliarse o utilizarse como referencia en laboratorios que fabriquen fármacos para uso veterinario, empresas fabricantes de alimentos tanto de consumo humano como animal y empresas fabricantes de productos cosméticos o de higiene, tanto de uso humano como animal.

 

Referencias: https://es.wikipedia.org/wiki/Conferencia_Internacional_sobre_armonizaci%C3%B3n_de_requisitos_t%C3%A9cnicos_para_el_registro_de_productos_farmac%C3%A9uticos_para_uso_humano

https://prezi.com/pphl67wd1jly/normas-ich/

Fotografías: https://en.wikipedia.org/wiki/Biological_aspects_of_fluorine#/media/File:Prozac_pills.jpg


Si necesitas realizar estudios de estabilidad de tus fabricados, puedes pedir información sin compromiso. Fabricamos cámaras climáticas de estabilidad acorde a las directivas ICH y FDA, comercializamos el software de registro MP-PHARM según la normativa 21 CFR Parte 11, validamos y cualificamos todo tipo de instalaciones y cámaras climáticas para que su laboratorio pueda cumplir con todas las normativas vigentes.

No dudes en consultarnos sobre los servicios ofrecidos enviando un mensaje a través del formulario de contacto o mediante e-mail a marketing@mpcontrol.es.

Cámara Climática Modular de frío, calor y humedad controlada para Estudios de Estabilidad ICH y FDA

Cámara Climática Modular de frío, calor y humedad controlada para Estudios de Estabilidad ICH y FDA

0 comentarios

Dejar un comentario

¿Quieres unirte a la conversación?
Siéntete libre de contribuir

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *

Este sitio usa Akismet para reducir el spam. Aprende cómo se procesan los datos de tus comentarios.